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<SMO(治験施設支援機関)>東京臨床薬理研究所の実績紹介

30年以上にわたる臨床試験実施の経験と裏打ちされた実績

東京臨床薬理研究所の歴史は大変長く、昭和50年に現在の株式会社東京臨床薬理研究所の前進である株式会社メディセル研究所の創業に始まります。

東京臨床薬理研究所の前身

杉並区浜田山に事務所を置き、医薬品の研究開発に関するコンサルタント業務を開始しました。昭和53年には本社を豊島区西池袋に移し、研究所を拡大、自らも製剤開発の自主的研究も開始しました。
東海カプセル株式会社の協力により、ソットゼラチン・レクタルカプセルによる直腸吸収改善に成功し、特許3件を申請。昭和56年になると薬事法の改正に伴い健康成人を対象とする生物学的同等性試験の受託を開始しました。清瀬上宮病院、東京武蔵野病院と提携。臨床薬理学領域は田辺恒義北大名誉教授、国立医療センター臨床薬理学室長石崎高志博士(お二人とも当時)のご指導を受け、ボランティアスクリーニングについては当時自治医科大学循環器内科教授細田磋一博士、椎名誠博士、高沢謙二先生(現信濃坂クリニック院長)の指導と診断・判定を開始しました。

昭和59年には駒込に鳳川診療所(治験専門クリニック)ベッド数18床を開設、ついで鳳川第2診療所ベッド数10床を併設。昭和61年には鳳クリニックを駒込に開設ベッド数10床、長野県小諸市に当社研修所を開設。3診療所とも試験実施のSOPと現場指導、倫理委員会の運営は安田耕太郎氏が受け持つようになりました。

昭和62年鳳川診療所より分離独立して、昭和63年には治験専門クリニックである早稲田クリニックが豊島区高田に完成し、株式会社メディセル研究所が全面的に 早稲田クリニックを支援して臨床試験を進めることとなりました。

平成5年、東邦薬品株式会社らの出資により株式会社メディセル研究所を発展的に解消し株式会社東京臨床薬理研究所が継承することとなりました。


以上のように、当社は日本で行ってきた臨床試験および新薬開発の草分け的存在を母体に持ち、その長年の経験のうちには各種の業績を上げてきました。30年以上にわたる臨床試験実施の経験を持つ研究所は他に類を見ないであろうと考えます。安田耕太郎氏は新製剤の特許を得るばかりでなく、GMP・GLPの実施に対応すべく多くの経験を踏まえてGCPの先行実施にまで携わってこられました。

東京臨床薬理研究所の治験に対する姿勢

メディセル研究所時代から研究に携わり、現在は信濃坂クリニック(早稲田クリニックから平成16年8月に移転)の院長である高沢謙二医学博士らの研究業績の一部を紹介いたします。
先生は医師として先ずすべきことは『ボランティアの安全を守ること』を最重要とし、どのような状況におかれてもこれを最優先にしてこられました。通算ではのべ3万人をも超えるほどのボランティアの方々に参加していただいていますが、今まで一度として重篤な事故の発生を見なかったのは、ボランティアの選択基準について慎重を期していたからに相違ありません。

心電図においては、少しでもR波が高いと参加を遠慮していただいたり、心エコー導入後に至ってはより綿密な健康診断の基に試験に入っていただきました。アレルギーに関しても薬剤アレルギーの既往はもちろんのこと採血によるIgEの値(RIST及びRAST)の高い例に関しても非採用とし未然にアレルギー事故の発生を防ぐよう留意されていました。更に緊急事態発生に備えた救急訓練の実施や電気的除細動器も早くから配備し安全管理に対する基本姿勢について取り組まれていました。(幸いこの電気的除細動器を実際に使用するような重篤な事故は起きていません。)


このように新GCP施行以降には精度をましてきた体制ではありますが、歴史ある当研究所においては、はるか以前から取り組んできたのです。

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